ISO13485醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求（附錄B）2

ISO13485:2016條款：7.3.7設計開發確認

ISO9001:2015條款：8.3.4設計開發控制

ISO13485:2016條款：7.3.8設計和開發轉化

ISO9001:2015條款：8.3.4設計開發控制

ISO13485:2016條款：7.3.9設計和開發更改控制

ISO9001:2015條款：

8.3.9設計和開發變更

8.5.6變更控制

ISO13485:2016條款：7.3.10設計開發文件

ISO9001:2015條款：7.5.3文件信息控制

ISO13485:2016條款：7.4采購

ISO9001:2015條款：8.4外部供應產品和服務的控制

ISO13485:2016條款：7.4.1采購過程

ISO9001:2015條款：

8.4外部供應產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2外部供應控制類型和程度

ISO13485:2016條款：7.4.2采購信息

ISO9001:2015條款：8.4.3外部供應商的信息

ISO13485:2016條款：7.4.3采購產品的驗證

ISO9001:2015條款：

8.4.2外部供應控制類型和程度

8.4.3外部供應商的信息

8.6產品和服務實現

ISO13485:2016條款：7.5產品和服務提供

ISO9001:2015條款：8.5產品和服務的放行

ISO13485:2016條款：7.5.1產品和服務提供控制

ISO9001:2015條款：8.5.1產品和服務提供控制

ISO13485:2016條款：7.5.2產品清潔

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.3安裝活動

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.4服務活動

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.5無菌產品特殊要求

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.6 產品和服務提供驗證過程

ISO9001:2015條款：8.5.1產品和服務提供控制

ISO13485:2016條款：7.5.7滅菌和無屏障系統驗證過程的特殊要求

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.8識別

ISO9001:2015條款：8.5.2識別和可追溯性

ISO13485:2016條款：7.5.9可追溯性

ISO9001:2015條款：8.5.2識別和可追溯性

ISO13485:2016條款：7.5.10顧客財產

ISO9001:2015條款：8.5.3屬于顧客或外部供應商的財產

ISO13485:2016條款：7.5.11產品防護

ISO9001:2015條款：8.5.4防護

ISO13485:2016條款：7.6 監視和測量裝置的控制

ISO9001:2015條款：7.1.5監視和測試資源

ISO13485:2016條款：8 測量、分析和改進

ISO9001:2015條款：

9 績效評價

9.1監視、測量分析和評價

ISO13485:2016條款：8.1總則

ISO9001:2015條款：9.1.1總則

ISO13485:2016條款：8.2監視和測量

ISO9001:2015條款：9.1監視、測量分析和評價

ISO13485:2016條款：8.2.1反饋

ISO9001:2015條款：

8.5.5交付后的活動

9.1.2顧客滿意

ISO13485:2016條款：8.2.2投訴處理

ISO9001:2015條款：9.1.2顧客滿意

ISO13485:2016條款：8.2.3向監管機構報告

ISO9001:2015條款：8.5.5交付后活動

ISO13485:2016條款：8.2.4內部審核

ISO9001:2015條款：9.2內部審核

ISO13485:2016條款：8.2.5監視和測量的過程

ISO9001:2015條款：9.1.1總則

ISO13485:2016條款：8.2.6產品的監視和測量

ISO9001:2015條款：8.6產品和服務實現

ISO13485:2016條款：8.3不合格品的控制

ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產品和服務的控制

ISO13485:2016條款：9.3.1總則

ISO9001:2015條款：10.2不合格和糾正措施

ISO13485:2016條款：8.3.2交貨前發現不合格品的應對措施

ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產品和服務的控制

ISO13485:2016條款：8.3.3交貨前發現不合格品的應對措施

ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產品和服務的控制

ISO13485:2016條款：8.4數據分析

ISO9001:2015條款：9.1.3分析和評價

ISO13485:2016條款：8.5改進

ISO9001:2015條款：10改進

ISO13485:2016條款：8.5.1總則

ISO9001:2015條款：

10.1總則

10.3持續改進

ISO13485:2016條款：8.5.2糾正措施

ISO9001:2015條款：10.2不合格和糾正糾正措施

ISO13485:2016條款：8.5.3預防措施

ISO9001:2015條款：

0.3.3基于風險的考慮

6.1應對風險和機遇的措施

10.1總則

10.3持續改進