ISO14971：2019標準的變化

變化一：

調整了標準結構，新標準正文為10個章節，更符合ISO標準結構要求；

變化二：

風險管理的流程未變，核心思路不變。風險管理的一般流程（分析、評價、控制、綜合剩余風險可接受性評價、文檔、生產及生產后信息）沒有大的差異。

變化三：

把標準和ISO/TR 24971緊密聯系在一起。原來的ISO 14971:2007版標準總篇幅有82頁，其中正文只有14頁，大量篇幅是附錄。這次改版后，新版標準頁碼只有35頁（正文16頁），附錄的篇幅大幅減少。都挪到ISO/TR 24971中去了（ISO/TR 24971 2020年5月已發布）。

變化四：

新標準引入了新的術語：三個新定義：3.2受益；3.15合理可預見的濫用；3.28最新技術水平。

變化五：

原來的“風險管理報告”要求，改為“風險管理評審”，對風險管理的要求，從報告上升到評審；

變化六：

原來的“生產及生產后信息”，改為“生產及生產后活動”，符合當前全球醫療器械監管在市場后監管層面加大比重的管理理念；

變化七：

綜合剩余風險的評價方法和接受準則需要在風險管理計劃中確定。該方法可以包括收集和評審該醫療器械、市場上同類器械和同類的其它產品的數據和文獻。對綜合剩余風險的接受準則可不同于單個風險接受的準則。

結語

目前新標準只是發布，歐盟公報OJ上的協調化和更新需要一點時間；考慮到協調化的周期和MDR實施的進程，估計新標準實施需要一定周期，但企業需要消化理解新標準，做到未雨綢繆。